mAbxience, grupo participado mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma, ha dado un paso más en la aplicación de la inteligencia artificial (IA) a la biotecnología industrial de la mano de HP. Ambas compañías han anunciado un proyecto conjunto para desarrollar una solución de IA capaz de optimizar el proceso de producción de anticuerpos monoclonales y biosimilares mediante la creación de un gemelo digital del proceso biológico.

La iniciativa se sitúa en la intersección entre biomanufactura avanzada y computación de alto rendimiento, con un objetivo claro: mejorar la predictibilidad, la consistencia y la eficiencia de la producción a gran escala de medicamentos biológicos, un segmento clave para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Un gemelo digital para entender y optimizar la fábrica biológica

El proyecto se basa en la construcción de un gemelo digital del proceso de fabricación en cultivo celular. En la práctica, se trata de un modelo virtual que replica el comportamiento del biorreactor y de las distintas etapas del proceso productivo, alimentado por datos reales de planta y modelos avanzados de redes neuronales entrenados y validados en entorno industrial.

Gracias a este enfoque, los equipos de mAbxience pueden simular, analizar y optimizar diferentes escenarios de fabricación antes de aplicarlos en la línea real. El gemelo digital permite, por ejemplo, evaluar cómo afectará un cambio de temperatura, de flujo de aire o de composición de nutrientes al rendimiento del cultivo, a la calidad del producto o a la estabilidad del proceso, reduciendo el riesgo de desviaciones y lotes fuera de especificación.

Según ha explicado la compañía, la herramienta permite optimizar distintas etapas del proceso de fabricación en cultivo celular con el objetivo último de aumentar los rendimientos y reducir la variabilidad, dos variables críticas en la producción de biosimilares.

IA con propósito: de la eficiencia a el acceso del paciente

Desde HP subrayan el carácter “de tecnología con propósito” del proyecto: la IA no se aplica aquí como un mero ejercicio de innovación, sino como una vía directa para que tratamientos complejos y costosos lleguen a más pacientes de forma más rápida y eficiente. En palabras de los responsables técnicos, el uso de gemelos digitales y modelos neuronales permite recortar tiempos de ajuste de procesos, minimizar fallos y aprovechar mejor cada campaña de fabricación, lo que a la larga puede traducirse en costes más contenidos y mayor disponibilidad de medicamentos.

En el caso de los biosimilares, esto es especialmente relevante. Estos medicamentos son alternativas de menor coste a los biológicos originales, pero su desarrollo y producción siguen siendo técnicamente complejos y fuertemente regulados. Cualquier avance que mejore la robustez y la repetibilidad de la fabricación puede marcar la diferencia a la hora de garantizar el suministro y mantener precios competitivos.

Un impulso competitivo para mAbxience y sus socios

Más allá del salto tecnológico, la solución de IA tiene un impacto directo en el modelo de negocio de mAbxience. La compañía actúa tanto como desarrollador de biosimilares —que licencia a socios en múltiples mercados— como CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), ofreciendo servicios de desarrollo y fabricación a terceros.

Integrar IA y gemelos digitales en sus operaciones de fabricación permite a mAbxience:

• Optimizar el uso de recursos en planta (equipos, materias primas, energía).
• Mejorar la planificación de campañas y la capacidad de respuesta ante cambios en la demanda.
• Aportar datos adicionales y analítica avanzada a sus clientes CDMO y licenciatarios, reforzando su propuesta de valor.

Directivos de la empresa destacan que el proyecto refuerza su posición como socio global de biomanufactura fiable y competitivo en costes, al tiempo que contribuye a mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos seguros y de alta calidad.

HP aporta músculo de computación e IA aplicada a procesos industriales

Por su parte, HP aporta al proyecto su experiencia en infraestructuras de computación, análisis de datos y modelos de inteligencia artificial aplicados a entornos industriales. El desarrollo de un gemelo digital a partir de datos de producción reales implica manejar grandes volúmenes de información, entrenar redes neuronales avanzadas y validar los modelos frente a resultados de planta, algo difícilmente abordable sin capacidades robustas de cálculo y software especializado.

La colaboración se ha materializado en un primer prototipo de herramienta que ya ha sido validado en entorno industrial, permitiendo a mAbxience simular campañas de fabricación más eficientes, más robustas y más controladas. A partir de esta base, la ambición de las compañías es seguir refinando el modelo, incorporar más parámetros de proceso y extender el enfoque a otras líneas de producto y plantas de producción.

IA y biomanufactura: una tendencia en expansión

El proyecto de mAbxience y HP se inscribe en una tendencia más amplia: la adopción de IA en toda la cadena de valor de los biológicos y biosimilares, desde el diseño de moléculas hasta la planificación de la producción y el control en tiempo real del proceso.

En biomanufactura, la IA está empezando a utilizarse para:

• Identificar correlaciones complejas entre parámetros de proceso y calidad del producto.
• Detectar anomalías de forma temprana y evitar desviaciones antes de que comprometan un lote.
• Sugerir ajustes óptimos de operación en función de objetivos de rendimiento y calidad.

El reto ahora es integrar estas capacidades en marcos regulados, con modelos explicables y decisiones trazables, y demostrar a las agencias reguladoras que la IA puede convivir con los exigentes estándares de seguridad y calidad del sector farmacéutico.

Un paso más hacia fábricas biofarmacéuticas “inteligentes”

Con este proyecto, mAbxience y HP muestran cómo la combinación de datos históricos de planta, gemelos digitales y redes neuronales puede transformar la forma en que se diseñan, escalan y operan los procesos de fabricación de biológicos.

Si la solución se consolida y escala, podría convertirse en un componente clave de las futuras “fábricas inteligentes” de biosimilares: instalaciones en las que los procesos se adaptan en tiempo real, se anticipan a los problemas y aprovechan cada ciclo productivo para mejorar el siguiente.

En última instancia, el beneficiario final será el paciente, que podría disponer de más tratamientos biológicos, en más países, con mayor estabilidad de suministro y a precios más sostenibles.

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Preguntas frecuentes sobre el proyecto de IA de mAbxience y HP

¿Qué es un biosimilar y por qué su producción es tan compleja?
Un biosimilar es un medicamento biológico altamente similar a otro ya autorizado (el fármaco de referencia) en términos de calidad, seguridad y eficacia. Al producirse en células vivas, cualquier cambio en el proceso puede alterar el producto final, por lo que la fabricación requiere un control extremadamente estricto de todos los parámetros de cultivo y purificación.

¿Qué significa “gemelo digital” en biomanufactura?
Un gemelo digital es una réplica virtual de un proceso o sistema físico. En biomanufactura, modela el comportamiento del cultivo celular y de las distintas etapas de producción a partir de datos reales, permitiendo simular escenarios, anticipar problemas y optimizar condiciones antes de aplicarlas en la planta.

¿Cómo ayuda la inteligencia artificial a mejorar la producción de biosimilares?
La IA analiza grandes volúmenes de datos de proceso para encontrar patrones que no son evidentes a simple vista. Con ello puede mejorar la predictibilidad del rendimiento, reducir la variabilidad entre lotes, proponer ajustes de operación y, en general, hacer que la producción sea más eficiente y robusta.

¿En qué se traduce este proyecto para pacientes y socios de mAbxience?
Para los pacientes, una producción más eficiente y controlada puede significar mayor disponibilidad de tratamientos biológicos y biosimilares a precios más asequibles. Para socios licenciatarios y clientes CDMO, implica procesos más optimizados, mejor uso de recursos y un socio industrial con capacidades tecnológicas avanzadas.

Fuentes: mAbxience; HP; notas de prensa y contenidos corporativos sobre el uso de IA y gemelos digitales en biomanufactura.